RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST CARD สหรัฐอเมริกา FDA-EUA
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการตรวจหาเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในเชิงคุณภาพในตัวอย่างเนื้อเยื่อโพรงจมูกหรือเสมหะช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่
สรุป
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดต่อทางเดินหายใจเฉียบพลันผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อพาหะของไวรัสที่ไม่มีอาการสามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันจากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วง ก็พบได้ในบางกรณี
หลักการ
ชุดตรวจหาแอนติเจนโควิด-19 เป็นการทดสอบเมมเบรนอิมมูโนโครมาโตกราฟีที่ใช้โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่มีความไวสูงในการตรวจหาโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดจาก SARS-CoV-2แถบทดสอบประกอบด้วยส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้ ได้แก่ แผ่นตัวอย่าง แผ่นรีเอเจนต์ เมมเบรนปฏิกิริยา และแผ่นดูดซับแผ่นรีเอเจนต์ประกอบด้วยคอลลอยด์-โกลด์คอนจูเกตที่มีโมโนโคลนัลแอนติบอดีต้านโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2;เยื่อหุ้มปฏิกิริยาประกอบด้วยแอนติบอดีทุติยภูมิสำหรับโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2แถบทั้งหมดได้รับการแก้ไขภายในอุปกรณ์พลาสติกเมื่อเติมตัวอย่างลงในบ่อน้ำตัวอย่าง คอนจูเกตที่ถูกดูดซับในแผ่นรีเอเจนต์จะถูกละลายและย้ายพร้อมกับตัวอย่างหากมีแอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง คอมเพล็กซ์ของคอนจูเกตต้าน SARS-CoV-2 และไวรัสจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน SARS-CoV-2 ที่เคลือบบนขอบเขตของสายทดสอบ ( ต)การไม่มีเส้น T แสดงถึงผลลัพธ์เชิงลบเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมตามขั้นตอน เส้นสีแดงจะปรากฏในบริเวณเส้นควบคุม (C) เสมอ ซึ่งบ่งชี้ว่าได้มีการเติมตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมแล้ว และเกิดผลกระทบจากการดูดซับเมมเบรน
องค์ประกอบ
การ์ดทดสอบ
หลอดดูดตัวอย่าง
ฝาหลอด
ไม้กวาดสุ่มตัวอย่าง
ถ้วยกระดาษ
เสมหะหยด
การจัดเก็บและความเสถียร
เก็บบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C หรือ 38-86°F และหลีกเลี่ยงการโดนแสงแดดชุดอุปกรณ์มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก
เมื่อเปิดซองฟอยล์อะลูมิเนียมแล้ว ควรใช้การ์ดทดสอบด้านในภายในหนึ่งชั่วโมงการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานอาจทำให้ได้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
หมายเลขล็อตและวันหมดอายุจะพิมพ์อยู่บนฉลาก
คำเตือนและข้อควรระวัง
อ่านคำแนะนำในการใช้งานอย่างละเอียดก่อนใช้ผลิตภัณฑ์นี้
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการทดสอบตัวเองโดยผู้ใช้ที่ไม่ใช่มืออาชีพหรือการใช้งานระดับมืออาชีพ
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ได้กับผ้าเช็ดทำความสะอาดโพรงจมูกและเสมหะ การใช้ตัวอย่างประเภทอื่นอาจทำให้ผลการทดสอบไม่ถูกต้องหรือไม่ถูกต้อง
เสมหะมากกว่าน้ำลายเป็นตัวอย่างประเภทที่องค์การอนามัยโลกแนะนำเสมหะมาจากทางเดินหายใจในขณะที่น้ำลายมาจากปาก
หากผู้ป่วยไม่สามารถเก็บตัวอย่างเสมหะได้ ควรใช้ตัวอย่างเนื้อเยื่อโพรงจมูกเพื่อทำการทดสอบ
โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เพิ่มตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบปริมาณตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยเกินไปอาจทำให้ได้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
หากสายทดสอบหรือสายควบคุมอยู่นอกหน้าต่างทดสอบ อย่าใช้การ์ดทดสอบผลการทดสอบไม่ถูกต้องและทดสอบตัวอย่างซ้ำกับอีกตัวอย่างหนึ่ง
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้แล้วทิ้งห้ามรีไซเคิลส่วนประกอบที่ใช้แล้ว
กำจัดผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้ว ตัวอย่าง และวัสดุสิ้นเปลืองอื่น ๆ เป็นของเสียทางการแพทย์ภายใต้ข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง