ข่าว

ในเดือนพฤษภาคมของปีนี้ PEI ของเยอรมันตีพิมพ์บทความ “การประเมินความไวเปรียบเทียบสำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน SARS-CoV-2 ที่มีเครื่องหมาย CE 122 รายการ” ซึ่งประเมินความไวของผลิตภัณฑ์ทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19 122 รายการที่มีใบรับรอง CE และ ขายในประเทศเยอรมนี.เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงข้อบังคับการขึ้นทะเบียนของสหภาพยุโรปและนโยบายการเงินของเยอรมนี วัตถุประสงค์ของการประเมินเปรียบเทียบนี้คือเพื่อยืนยันความอ่อนไหวของผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่รีเอเจนต์ที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดความไวขั้นต่ำจะถูกลบออกจากรายการ BfArM และผลการประเมินทั้งหมดจะถูกนำออกใช้บนหน้าเว็บของ PEIการประเมินนี้รวมบริษัทจีน 62 แห่ง

การเตรียมตัวอย่าง: การไล่ระดับความเข้มข้น 3 ระดับ

ค่า PCR CT ความเข้มข้นสูงพิเศษ 17-25

ค่า PCR CT ความเข้มข้นสูง 25-30

ความเข้มข้นปานกลาง - ค่า PCR CT 30-36

ค่า CT และอัตราส่วนการแปลงสำเนา RNA:

CT25 มีค่าประมาณ 10^6 RNA สำเนา/มล., CT30 อยู่ที่ประมาณ 10^4 RNA สำเนา/มล. และ CT36 ประมาณ 10^3 RNA สำเนา/มล.

มาตรฐานความไวขั้นต่ำ:

อัตราความบังเอิญของตัวอย่างที่มีค่า PCR CT<25 คือ 75%

ไม่ต้องพูดอะไรมาก ไปที่ข้อมูล

ผลลัพธ์ 1: มีผลิตภัณฑ์ทั้งหมด 96 รายการตรงตามข้อกำหนดด้านความไวขั้นต่ำ โดย 48 รายการเป็นผลิตภัณฑ์ของจีนเพื่อความสะดวกในการเปรียบเทียบ ผลลัพธ์ของ “CT17-36″ จะถูกจัดเรียงจากสูงไปต่ำ

ผลลัพธ์ 2: มีผลิตภัณฑ์ทั้งหมด 26 รายการที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดด้านความไวขั้นต่ำ โดย 14 รายการเป็นผลิตภัณฑ์ของจีนเพื่อความสะดวกในการเปรียบเทียบ ผลลัพธ์ของ “CT17-36″ จะถูกจัดเรียงจากสูงไปต่ำ

ที่มาของข้อมูล: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016